2019年12月7日，国家“十三•五”科技重大专项—“中医药辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化二级防治方案的临床疗效评价研究”中期报告会在中国人民解放军总医院第五医学中心(原解放军第三〇二医院)召开。本次会议主要围绕着“十三五”课题研究进度、成果等进行沟通讨论。
来自中国人民解放军总医院第五医学中心、北京佑安医院、北京大学第一医院、南京市第二医院、陆军军医大学第一附属医院、郑州大学第一附属医院、福建医科大学孟超肝胆医院、温州医科大学附属第一医院、广州市第八人民医院、阳市第二人民医院、中国人民解放军第八十八医院、西南医科大学附属中医医院、江西宜春市人民医院、太和县中医院等三十多位专家出席参加了本次会议。
众所周知，慢性肝病进展至肝硬化以及包括原发性肝癌在内的终末期并发症是世界范围内引起死亡的主要病因，而肝纤维化是肝硬化的早期可逆阶段。目前，肝纤维化甚至早期肝硬化可以逆转已成为共识，中医药在逆转肝纤维化中起到了关键作用。
中医药对肝纤维化甚至肝硬化的治疗具有其独特优势，但大部分传统医学的研究存在诸如回顾性研究过多;强调个例，未对病例做分层分析;缺少包括肝纤维化全过程在内的病例构成;注重经验论治，缺乏按照科学、严谨的循证医学研究方法完成长期、大样本、多中心随机对照的临床研究，研究终点用替代性指标替代肝穿病理评价等弊端，导致较高级别循证医学证据的缺失，使得中医药逆转肝纤维化研究的科学性和临床疗效屡遭质疑。
福瑞股份复方鳖甲软肝片“十二五”国家重大专项课题则有效地解决了上述问题：多中心随机对照研究，治疗72周，1000例经中医辨证分型后纳入临床研究，702患者完成第二次肝组织活检，根据前后两次肝组织病理的改变情况，确定复方鳖甲软肝片辩证论治方案阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效。
福瑞股份复方鳖甲软肝片 “十三五”课题新起点、新高度
 
随着抗纤维化药物研究的发展，对肝纤维化药物的研究临床终点提出了更高的要求，不仅要评价肝病理学指标，还要观察药物降低临床终点时间的研究，例如对肝硬化相关并发症腹水、肝病脑病、食管胃底静脉曲张、肝癌发生率等进行研究观察。
 
福瑞股份复方鳖甲软肝片“十三五”课题—中医药辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化二级防治方案的临床疗效评价研究，不仅继续观察福瑞股份复方鳖甲软肝片对逆转慢乙肝肝纤维化的疗效和安全性，同时在“十二五”课题研究成果基础上观察复方鳖甲软肝片对减少失代偿肝硬化和肝癌的发生率的影响。
福瑞股份复方鳖甲软肝片“十三五”课题研究评价指标以肝组织学检测，肝癌、失代偿性肝硬化、肝病相关死亡发生率等为主要疗效指标，将为中医辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化一级和二级防治方案纳入肝纤维化防治指南提供高级别循证医学证据，为改善乙肝纤维化相关患者长期预后、控制疾病进展、提高生存质量、真正实现降低失代偿肝硬化和肝癌发生率及乙肝相关病死率作出重要贡献。
 
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